מתח גבוה

חברת PTI הביאה לשינוי מהפכני בשיטת HVLD (High Voltage Leak Detection) המסורתית על ידי הצגת טכנולוגיה פורצת דרך לבדיקת שלמות אריזה של מוצרים פרנטרלים וביולוגיים, כולל נוזלים עם מוליכות נמוכה כמו מים סטריליים להזרקה (WFI). גישה חדשנית זו, המכונה Microcurrent HVLD, משתמשת בכ-50% פחות מתח וחושפת את המוצר והסביבה לפחות מ-5% מהמתח בהשוואה לפתרונות HVLD קונבנציונליים.

HVLDmc של PTI, המוזכר ב-USP <1207>, ביסס את עצמו כשיטה רגישה ביותר לזיהוי דליפות של אטימות מיכל עבור אריזות שונות במילוי נוזלים, כולל מזרקים מלאים מראש, בקבוקונים, מחסניות ואמפולות. MicroCurrent HVLD הינה שיטה רב תכליתית המתאימה לבדיקת מגוון רחב של מוצרים מבוססי נוזלים, כולל מים סטריליים להזרקה עם מוליכות נמוכה במיוחד ומוצרים חלבוניים עם תרחיפים.

שיטת הבדיקה של Microcurrent HVLD מסוגלת בצורה יוצאת דופן לזהות פגמים שונים, כגון חורים, מיקרו סדקים, דליפות מעצור/בוכנה ודליפות שאינן נראות לעין. על ידי סריקת מיכל אטום לא מוליך עם בדיקות אלקטרודות, שיטה זו מבטיחה זיהוי שלמות אטימת אריזה על ידי זיהוי כל הפגמים באמצעות הפרשי התנגדות ושינויים בזרימת הזרם, תוך זיהוי מיקום הפגם המשוער.

שמירה על שלמות האריזה הסטרילית של מוצרים פרמצבטיים היא חיונית, שכן כל הפרה עלולה להפוך מוצר מציל חיים לסביבה מיקרוביאלית מסוכנת. ה-Microcurrent HVLD, טכנולוגיית זיהוי דליפות מתח גבוה המוגנת פטנט, הוכחה כיעילה ביותר ביישומים שונים, כולל מזרקים מלאים מראש, בקבוקונים, מחסניות, אמפולות, BFS (Blow-Fill-Seal), בקבוקים ושקיות.

זוהי שיטת בדיקת אטימות אריזה מקוונת יעילה הדורשת שינויים מינימליים בתשתית. טכנולוגיה לא פולשנית זו אינה דורשת הכנת דגימה.

תהליך בדיקת ה-E-Scan עושה שימוש בסט של בדיקות אלקטרודות כדי לסרוק מיכל לא מוליך אטום העשוי מזכוכית, פלסטיק או פולי למינציה. המיכל חייב להכיל לפחות 30% נוזלים. אם קיים חריר, סדק או פגם כלשהו, ​​המערכת מזהה הפרש התנגדות ושינוי בזרימת הזרם, אשר מצביעה על פרצה במיכל ומאפשרת לקבוע את מיקום הפגם המשוער.

הטכנולוגיה מוגנת פטנט של PTI משתמשת במצב ייחודי של MicroCurrent HVLD, המפחיתה משמעותית את החשיפה למתח למוצר ולסביבה, כאשר MicroCurrent HVLD מעמיד את המוצר לפחות מ-5% מהחשיפה למתח שחווה בעת שימוש בפתרונות HVLD דומים. בנוסף, ניתן להעביר בקלות את שיטת ה-E-scan 655 הלא מקוונת מהמעבדה ליישומי בדיקה מקוונים של 100% במהירויות ייצור גבוהות.

היתרונות של שיטה זו כוללים היותה לא הרסנית, לא פולשנית ואינה דורשת הכנת דגימה, ברמה גבוהה של הדירות ודיוק ומבטיחה את בטיחות המוצר.